理事長的話

臺灣製藥工業同業公會重要紀事

     西藥

  1. 舉辦「藥政法規管理與趨勢說明會」，由食藥署吳秀梅署長、陳惠芳副署長帶領藥品組各科室長官及風管組長官與業者面對面溝通。
  2. 舉辦「學名藥查驗登記技術文件審查常見缺失說明會」，邀請醫藥品查驗中心長官向業者說明。
  3. 針對新制空污法及鍋爐汰換等相關問題，邀請立法院柯建銘總召辦公室陳愷翔主任及環保署長官進行說明及溝通。
  4. 邀請證券櫃檯買賣中心上櫃審查部於本會理監事聯席會議分享「連結資本市場，協助生技醫療公司發展」。
  5. 接受工業局楊志清副局長之拜會。
  6. 邀請TFDA藥品組及監管組長官列席指導功能委員會會議。
  7. 因新冠肺炎疫情向陳時中部長爭取109年藥價調整延後半年，其生效日期順延至109年10月1日。
  8. 蘇理事長受行政院鄧振中政務委員及經貿談判辦公室楊珍妮副總談判代表邀請，針對全球疫情下經貿談判對我國製藥產業的影響及因應的措施進行討論。
  9. 針對「西藥查驗登記審查收費標準」與TFDA、各公協會進行討論。
  10. 針對「藥品查驗登記審查準則」第九條、第十條修正建議，與TFDA進行溝通。
  11. 協助溝通Rantidine成分含不純物NDMA產品預防性下架案，爭取會員 權益及避免無端糾紛。
  12. 爭取有關麻黃素類成分製劑(Pseudoephedrine)之管控，若市面上抽驗超量，隔年度之配額應依比例原則減量，而非10%增量全扣除。
  13. 為減少我國專利延長制度影響藥品外銷，向與智財局提出修訂專利法第56條條文之修訂建議。
  14. 為減少我國專利連結制度對國內學名藥研發造成影響，三公協會與智財局、TFDA建議修訂專利法增訂第六十條之一條文草案。
  15. 由國際事務委員會主、副主委及有外銷實務經驗之業者，針對發展海外拓銷相關議題進行討論並彙整相關建議提供TFDA參卓。

中藥

  1. 拜會中醫藥司司長討論中藥材農藥殘留容許量管理規範案。
  2. 帶領中藥經營發展委員會之主、副主委，拜會立法院柯總召，表達針對「中藥材殘留農藥限量基準」草案之意見，爭取在無足夠之背景值支持下，不應貿然訂定中藥材殘留農藥限量標準，造成中藥材原產地（大陸）無法配合檢驗及確認供應合格藥材，終將面臨缺藥危機。

國際業務拓展及交流

  1. 參與第12屆新加坡國際醫療展(MEDICAL FAIR ASIA 2018)暨醫療零件製造展並設攤進行國產製藥品質形象宣導活動。
  2. 參與第六、七、八屆台日醫藥交流會議，並代表台灣製藥產業致詞。
  3. 參加「2019日本長照暨JP Drugstore Show」並與日方座談交流，宣導我國學名藥之品質提升。
  4. 由中藥經營發展委員會主委率團至大陸亳州參加「中國－東盟醫藥行業合作論壇」。安徽源和堂藥業回訪與本會中藥經營發展委員會委員進行交流並簽訂合作協定書。
  5. 經濟部國貿局臺馬(馬來西亞)經濟合作委員會企業諮詢小組拜會本會由國際事務及公共事務委員會主、副主委接待並進行交流會議，表達公會訴求。
  6. 國際事務委員會主委代表參加「107年度台日產業交流展望會議」，於會中簡介本會近年參與之台日交流活動。
  7. 接待甘肅省中醫藥企業經貿團拜會，並進行交流。
  8. 廈門自貿片區管委會拜會公會，由李威著常務理事及理監事進行交流。
  9. 中國生化製藥工業協會胡文言常務副會長及中國李時珍藥業集團董事長林朝暉至本會進行「中國製藥行業相關協會簡介」及「中國大陸藥政改革趨勢」之交流分享。
  10. 組團赴日拜會日本學名藥協會(JGA)了解日本政府推動使用學名藥之策略，並考察日本藥妝市場。

媒體交流及露出

  1. 製作國語、台語、日語及英文等四種語別版本之臺灣製藥品質形象微電影，並於YouTube頻道及大型活動中推廣宣傳。
  2. 召開「有關抗鬱症藥品百憂解(FLUOXETINE)之供應情形記者會」並發佈「由百憂解 反思用藥權益」新聞稿。
  3. 接受快樂聯播網進行「台灣健保用藥如何做到三贏策略」專訪。
  4. 針對自由時報對於Rantidine藥品不純物事件，損害國產藥廠聲譽，進行「《CEO開講》蘇東茂：國產藥廠重要 政府應給予合理利潤」平衡報導。
  5. 針對自由時報於109年2月16日所刊登之「《CEO開講》 陳世雄：提高本土學名藥品質採購不該競價」不實的內容報導進行嚴正抗議，經蘇東茂理事長與自由時報記者溝通後緊急全面下架相關影音報導。
  6. 於防疫期間與食藥署共同努力穩定藥品供需，發佈「國內製藥供貨短期無疑慮」、「超前部署防斷藥！MIT製藥相挺防疫、穩定供藥」新聞稿與食藥署共同製作「食藥署＆製藥公會&製藥產業防疫貢獻全紀錄」防疫影片，讓國人都能了解國產藥廠的重要性。
  7. 製作「認識學名藥」中、英文宣導短片，刊於本會網站、Facebook及YouTube平台進行推廣。
  8. 為推廣國產學名藥品質撰寫：「日本與台灣推廣使用學名藥之探討」，投稿於藥學雜誌第143冊第36卷第2期及「國產學名藥品質與全球一致，獲國人支持和肯定」刊登於110年1月康健雜誌。
  9. 網路平台新聞露出：「藥事法採納PIC/S GMP與GDP規範對台灣製藥品質提升之探討」、「台灣製藥層層把關的承諾 藥品製作前、原料藥管理的規範」、「超前部署防斷藥!MIT製藥相挺防疫、穩定供藥」、「國際趨勢！學名藥具戰略意義；專家破解學名藥迷思」、「製藥國家隊！抗疫期間藥品不中斷　民眾用藥堅強後盾」、「學名藥跟原廠藥的療效真的有差嗎？消基會教你保障用藥安全」、「別在意你吃的是學名藥，還是原廠藥　藥師：安全、有效更重要！」。

人才培訓

  1. 辦理「107-108年製藥廠品質管理系統中高階主管假日研習營」，協助會員廠建立廠內種子人員，以利落實各項GMP業務。
  2. 舉辦「藥品造粒到打錠製程關鍵技術實務」研討會。
  3. 舉辦「注射劑型藥品開發與專案之管理」研討會。
  4. 針對國產藥廠行銷人員於台北、台中、高雄舉辦「國產藥品行銷策略論壇」。
  5. 協助藥廠符合PIC/S GMP或確效作業規範，邀請專家針對硬體平面設計圖及缺失改善進行個廠之諮詢或到廠輔導。
  6. 針對全國中藥廠舉辦「中藥廠GMP基本教育訓練課程」、「中藥廠六大系統確效作業教育訓練課程」。

承辦衛福部「107年度深化行銷國產製藥品質形象」、「108年度推升國產製藥形象暨調查研析」及「109年度定位國產製藥品質形象」，其辦理項目如下：

  1. 參與中華民國藥師公會全國聯合會舉辦「用藥安全路藥師來照護」愛心公益嘉年華會設攤活動。
  2. 與消基會共同協辦「當代藥品安全論壇」，針對「臺灣製藥品質與全民健康議題」作完整的論述。
  3. 參加「永信杯全國排球錦標賽」設攤活動及問卷調查，藉以宣傳國產製藥品質形象。
  4. 與中華民國藥師公會全國聯合會理監事及各縣市理事長座談，說明「國產藥廠對於製劑使用原料藥之管理」。
  5. 於中山醫學大學舉辦「台灣醫療產業分析」課程宣導。
  6. 於台北醫學大學舉辦「台灣生技製藥現在與未來跨領域學習」課程宣導。
  7. 於嘉南藥理大學舉辦「臺灣製藥產業之發展及藥品品質管理論壇」課程宣導。
  8. 於台中教育大學舉辦「國產學名藥國際企業行銷」課程宣導。
  9. 於台中、台南藥師公會舉辦「宣導國產藥品品質形象」座談會。
  10. 參與台灣家庭醫學醫學會107-109年度學術研討會設攤活動。
  11. 為提升消費者、立法機關、主管機關及專業人士對國產藥品品質的認知，安排濟生、杏輝藥廠參訪活動。
  12. 與TFDA共同舉辦「國產製藥品質暨學名藥推廣成果記者會」，向國人宣導國產藥品品質提升之實績。

其他會員服務及交流活動

  1. 為增進會員廠之聯誼，成立公會高爾夫球隊，廣召各會員踴躍報名參加，活動持續於北、中、南輪流舉辦。
  2. 辦理原料藥申請適用海關進口稅則第二十九章增註一化學產品中間體專案免稅案件。
  3. 辦理製劑申請適用海關進口稅則第二十九章增註四血液代用品專案免稅案件。
  4. 因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情，配合食藥署超前部署辦理以下項目：
  5. 109年2月2日「因應武漢肺炎疫情防疫藥用酒精、乾洗手產銷討論」會議。
  6. 109年2月15日「因應武漢肺炎原料藥/製劑影響討論」會議。
  7. 109年2月21日「因應新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)協助業者進行紓困及輔導相關措施討論(民生化工產業公協會)」會議。
  8. 109年2月24日「因應武漢肺炎疫情藥品相關問題討論」會議。
  9. 109年2月26日「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例」會議。衛福部109年3月23日公布「衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療(事)機構住宿式機構藥商補償紓困辦法」及「衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響營運困難藥商補貼申請作業程序」。
  10. 109年2月27日「產業用口罩分配媒合機制」會議。
  11. 109年3月11日「藥品供應原則」討論會。衛生福利部訂定「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品供應管理原則」，自109年3月16日起施行。
  12. 109年3月16日「藥品供應實務疑義」討論會。衛生福利部109年4月9日訂定「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品分配不均之處理指引」，並自即日起實施。109年4月9日核定「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」。109年4月10日訂定「藥品專案輸入或專案製造通報及審查作業試辦方案」，並自即日起實施。109年4月22日起財團法人醫藥品查驗中心啟動「CDE can Help:COVID-19專案法規科學輔導計畫」。
  13. 109年4月20日社區藥局藥品供應討論會。109年4月23日、109年5月22日食品藥物管理署函，請會員廠應增加生產小包裝藥品案。
  14. 109年5月12日「業者增加生產小包裝藥品供應」研商會議。
  15. 109年8月7日「研商促進新型冠狀病毒肺炎藥品及疫苗研發座談會」會議。
  16. 亟力爭取外科口罩及一般醫療口罩於製藥廠之配額，依食藥署及中醫藥司名單分別配給無菌製劑廠、疫苗廠、高致敏、細胞毒素及具微生物實驗室之藥廠。從109年2月10日開始配售至中央流行疫情指揮中心公告結束日止。