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2022.01.08

2022.01.22

OOS/OOT

• 了解目前廠內的運作是否符合法規的需求?
• 廠內對OOS/OOT的觀念及執行是否符合法規?
• 有機會互相討論OOS及OOT在藥廠運作常見議題及解決方案。

• 介紹英國MHRA OOS/OOT
• 說明OOS調查程序：不同階段的調查重點
• 說明OOT程序及調查方式
• 案例說明及討論：請每家廠商不記名提出二個相關OOS/OOT議題供討論之用

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1

2022.03.12

ICH Q3D

• ICH Q3D元素雜質風險評估報告如何撰寫?
• 撰寫報告需要那些資料?
• 限量如何決定?
• 廠內如何展開之策略?

• Training module 撰寫風險評估案例之說明
• 廠內如何展開之說明及撰寫評估報告
• 廠內議題討論 : 請每家廠商不記名提出一個Q3D相關議題供討論之用

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2022.03.26

ICH Q8

• 藥廠在產品研發的法規趨勢變化是什麼?
• 有什麼新的概念?
• 藥廠在研發及量產及變更管理在ICH法規上有什麼可以學習及改善的?

• How ICH Q8, Q9, Q10 guidelines are working together throughout the product life cycle 這三個GL的關聯性
• 介紹ICH Q8  Pharmaceutical development ICH Q8(R2)
• 說明QbD之應用與變更管理及上市後變更之關聯性
• 整合Q8, Q9, Q10在製藥的實務應用
• 由Q8, Q9, Q10討論放大量產階段之挑戰及對應之議題
• 廠內議題討論：請每家廠商不記名提供一個生產製程相關的議題供討論之用

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2022.05.07

2022.05.21

ICH Q10

• 藥廠的品質管理系統是否有些有那些新的規範或需要加強注意的地方?
• 技轉（包括研究單位轉到生產單位）需要注意的地方是什麼?
• ICHQ10提醒藥廠由研究到量產階段，有那些與品質系統相關的議題值得我們學習的?
• 廠內變更管制系統是否符合法規單位的期待?

• Manufacturing Implementation and the Pharmaceutical Quality system
• PQS 的系統管理
• Scale-up and Technology 量產及技術移轉注意事項
• Process validation製程確效三階段之說明
• Case study 風險評估應用於製程確效之案例說明
• Change management and continual improvement  製程相關的變更管理／案例說明／產品生命週期的變更管理／PQR
• Quality Unit (QA/QC) and batch release 品保系統在製造管理之重要性／供應商管理／real time release test 之介紹／批次放行相關議題
• 廠內議題討論：請每家廠商不記名提供一個廠內QA系統之議題供討論之用

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2022.07.09

2022.07.23

ICH Q9 (Quality Risk Management)

• 是否廠內每個偏差或變更管理都要有風險評估?
• 風險管理的工具及應用有那些?
• 風險管理的SOP如何應用在廠內的活動?
• 風險評估的應用範疇有那些?
• 風險管理與QA系統有什麼相關?

• ICH Q9 背景說明
• ICH Q9 與病人風險之關聯性
• ICH Q9 與其他ICH規範之關聯性
• ICH Q9之QRM 工具說明及其應用
• QRM 在藥廠應用及案例說明
• QRM 與藥廠QA系統整合
• ICH Q9 Annex II 案例說明
• 廠內議題討論：請每家廠商不記名提供一個風險管理相關的議題供討論之用

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2022.09.24

2022.10.08

ICH Q12 上市後變更

• 上市後變更在法規的趨勢變化有那些?
• 上市後變更法規與廠內的PQS系統之管理為何?
• 什麼是EC?
• 什麼是QbD?
• 與製程及品質的關聯係是什麼?
• ICH Q12與藥廠的關係是什麼?

• ICH Q12 上市後變更全球協和法規之各章節說明及討論
• Introduction 介紹
• Categorization of post-approval CMC changes 上市後變更的變更法規分類
• Established conditions EC EC在上市後變更的角色
• Post-approval change management protocol 上市後變更之變更計畫書
• Product life cycle management document 生命週期管理文件
• Pharmaceutical quality system and change management  QA系統與變更管理
• Relationship between regulatory assessment & inspection 上市後變更法規及查廠
• Structured approaches for frequent CMC post –approval changes 結構性策略用於常見的上市後變更
• Stability data approaches to support the evaluation of CMC 安定性支撐上市後變更
• 案例說明：六個案例
• 廠內議題討論：討論執行面可能遭遇的挑戰及建議方案