最後更新日期:2020-04-20
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109年中藥廠實施確效作業執行現況調查表

一、緣起及目的

本部為推動中藥廠實施確效作業,提升中藥廠藥品品質作業系統與國際法規接軌,業於107年9月20日公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施時程。為配合法規環境建置已臻完備,本(109)年度委託臺灣製藥工業同業公會辦理「推動中藥廠GMP確效作業」計畫,擬針對有意願接受訪視輔導之新籌設但尚未通過GMP查核之中藥廠(以下簡稱籌設中藥廠)、有意願實施確效作業且核准生產濃縮製劑之中藥廠(以下簡稱濃縮製劑廠)或僅核准生產傳統製劑之中藥廠(以下簡稱傳統製劑廠)優先進行實地訪視或輔導,並辦理確效作業教育訓練,以協助廠內執行各項確效作業。

二、輔導對象及方式(輔導流程及當天程序詳見下頁)

(一)自願輔導

  1. 輔導對象:籌設中藥廠、濃縮製劑廠、傳統製劑廠確定執行確效作業之中藥廠,名單經本部同意後始得安排赴廠訪視/輔導行程。
  2. 輔導方式:經確認安排受訪視/輔導之中藥廠,將由專家組成輔導團隊,透過實地到廠評估、會議討論或書面審查等方式進行技術指導,提供改善建議並收集業者問題,廠商就專家所提之建議事項,提供書面回覆報告,再視廠商回覆報告評估是否安排第二次輔導。

(二)關懷輔導

  1. 輔導對象:未回覆問卷且尚未明確表達廠內確效作業執行情形之濃縮製劑廠。
  2. 輔導方式:由中醫藥司與專家組成關懷輔導團隊,了解廠商確效作業執行情形及困難之處,並提供相關建議。

三、輔導權利及義務

  1. 計畫執行單位針對輔導廠商所提供之寶貴意見及申請書內容負保密責任,僅作為本計畫研議使用不對外做任何公布,未經同意,不挪作他用。
  2. 計畫執行單位得要求受輔導中藥廠提供改善進度之書面報告,專家於訪視/輔導所提建議不列為後續查廠缺失依據。
  3. 本次輔導乃針對執行確效作業進度及所提重要問題提供相關建議事項。
  4. 109323日(星期一)前回覆,俾利辦理後續事宜,謝謝!

指導單位:衛生福利部

                                                                                        執行單位:臺灣製藥工業同業公會

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