113年度 藥品元素不純物管控(ICH Q3D)教育訓練系列(三)
為建構藥品管理法規、落實品質管理最新規範,目前國際間推行之風險評估方式讓藥廠深化製藥品質管理;因應中華藥典第九版相關通則更新,衛生福利部公告訂定「推動元素不純物管控實施方案(ICH Q3D)」,實施範圍內之藥品許可證須於旨揭期限內完成元素不純物風險評估,並依據評估結果完成新增或變更元素不純物管控之申請。
本次課程主題為「針劑容器封蓋系統」與「針劑option 2b 評估報告說明與實作」,採實體課程並安排小組實作教學,期望協助業者完成元素不純物風險評估,落實品質管理最新規範。本課程提供藥事人員繼續教育積分與上課時數證明,歡迎國內廠商或相關業者踴躍報名參加!
課程主題:
課程簡章下載:/uploads/2141142014.pdf
錄取名單(報到序號):活動結束,名單已關閉。
• 主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
• 執行單位:臺灣製藥工業同業公會
• 活動名稱:113年度 藥品元素不純物管控(ICH Q3D)教育訓練系列(三) (報名截止)
• 活動時間:113年8月16日 (星期五) 09:00 - 16:00
• 活動地點:集思新烏日會議中心 瓦特廳 (台中市烏日區高鐵東一路26號3樓)
• 報名方式:線上報名
• 報名連結:https://forms.gle/9FgNNkqEWspAB8EK9
• 報名期間:即日起至113年7月26日(五)16:00止;如人數額滿則提前截止。
• 課程費用:免費
備註:
• 活動議程:
日期 | 時間 | 主題 | 講者/參與者 |
8/16 |
09:00-09:25 | 報 到 | |
09:25-09:30 | 開場引言與致詞、實作課程說明 | 臺灣製藥工業同業公會 | |
09:30-10:20 | 針劑容器封蓋系統 | 臺灣製藥工業同業公會 張簡雅青 博士 |
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10:20-10:30 | 中場休息 | ||
10:30-12:00 | 針劑option 2b 評估報告說明(I) |
臺灣製藥工業同業公會 |
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12:00-13:00 | 用 餐 | ||
13:00-13:50 | 針劑option 2b 評估報告說明(II) | 臺灣製藥工業同業公會 張簡雅青 博士 |
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13:50-14:00 | 中場休息 | ||
14:00-14:50 | 小組課程(I)實作討論 | 臺灣製藥工業同業公會 張簡雅青 博士 &小組學員 |
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14:50-15:00 | 中場休息 | ||
15:00-15:20 | 小組課程(II)成果報告 | 臺灣製藥工業同業公會 張簡雅青 博士 &小組學員 |
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15:20-16:00 | Q&A、課程總結 | ||
16:00 | 賦 歸 |